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202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發證情況 當地時間2024年3月13日，歐盟委員會發布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發證情況調查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。

052024-03

FDA申請制造商注意，又一波標準修訂/新增了！ ●近期FDA發布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評價，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規依據 1《醫療器械監督管理條例》第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。第二十四條 醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業福利來了！2025財年：財務困難的小微企業或可豁免FDA年度注冊費！ref: FDA發布小微企業最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當地時間2月21日， FDA 發布了指南草案：“醫療器械用戶費用、小微企業資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發布 2024年1月底，MDCG小組發布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監督與警戒系統這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協調警戒報告，并為特定設備制造商提供指導。本次除了主指南還同時發布了4份分指南：制造商有責任根據每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

012024-02

與時俱進：QSR820正式修訂，FDA醫療器械質量管理體系（QMSR）最終落地！ 美國當地時間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現有的醫療器械質量管理體系 （QSR820）進行修訂并發布最終規則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質量體系 （QS） 法規的器械現行良好生產規范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監管機構使用的醫療器械質量管理體系的國際共識標準保持一致，并為患者提供更

022024-07

MDR認證喜報頻傳：微珂助力內窺鏡企業贏得TUV南德權威認可！ 夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機構TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導的又一家內窺鏡制造商順利取得MDR認證證書。產品涉及：上消化道內鏡、下消化道內鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準

262024-06

喜訊！康復機器人領軍企業成功通過TUV南德MDR認證 夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機構及我司合作客戶處傳來喜訊，國內康復機器人巨頭企業傅利葉智能Fourier順利取得MDR認證證書。該項目由微珂公司全程輔導并最終順利獲證。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定

252024-06

喜訊！微珂助力三波長激光美容設備獲得FDA 510k認證 近日，從美國食品藥品監督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導體激光脫毛系統已經順利通過審批，成功獲美國食品藥品監督管理局FDA-510k批準信，意味著該產品可以在美國市場合法經銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國際發展打下了堅實基礎。關于產品三波長激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設備，復合了755nm

072024-06

獲得CE認證標志的醫療器械意味著產品已經通過了嚴格的質量控制和安全評估有助于提升企業的競爭力 醫療器械CE認證對于企業來說的重要性不容忽視，它不僅是產品進入歐洲市場的必要條件，更是企業提升競爭力、保障消費者安全的重要手段。下面讓小編來帶您簡單的了解一下醫療器械CE認證對于醫療器械廠商的重要性，希望可以對您有所幫助。首先，CE認證是企業產品進入歐洲市場

312024-05

CE認證有助于保證產品的質量和安全性有助于企業提高產品的設計生產和質量控制標準從而提升產品的質量 歐盟CE認證是歐洲共同體（現稱為歐洲聯盟，簡稱歐盟）為確保產品符合安全、健康、環保和消費者保護等方面的要求而實施的一項產品合規性認證制度。歐盟CE認證對企業的影響深遠而廣泛，涵蓋了市場競爭力、產品質量與安全性、品牌形象與信譽度等多個方面。首先，CE認證是企業

302024-05

MDR認證再添新譽，蒸汽滅菌器客戶獲UDEM認可！ 初夏伊始，喜訊速遞，當“夏” 賡續未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，該證書也是UDEM在國內簽發的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規安

102024-07

更新速遞：歐盟IVDR分類指南迎來重大修訂！ 當地時間7月8日，歐盟發布IVDR分類指導原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發布MDCG 2020-16 rev.2后時隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級本次并沒有降低。本次指南更新主要修訂了以下內容：下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細內容吧：新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分

082024-07

SOTA前沿速遞：歐盟發布MDCG 2021-5 Rev.1醫療器械標準化指南 當地時間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發布MDCG 2021-5《醫療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新內容引人注目的是在該指南的3.5.章節對SOTA—“當前技術水平(state of the art)”在歐洲標準化以及醫療器械符合性評定中的概念進行了澄清。歐盟醫療器械的法規中多次提到需要考慮到公認的“當前技術水平SOTA”，以

052024-07

優化醫療管理：深入解析與分享醫療器械不良事件檢索 為了確保醫療器械在可接收的風險范圍內滿足其預期用途，在新器械投入研發前，研發時以及投放市場前，企業應隨時關注類似器械各國的不良事件，以評估類似產品在全球市場的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫療器械需要進行持續的市場監測和安全性評估，查詢各國的不良事件數據庫是最快捷的方式。學會并熟

192024-06

英國新規之下：醫療器械市場的突破之道 自從英國脫歐之后，討論醫療器械的英國銷售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名稱為藥品和醫療保健產品監管局，是英國負責醫療器械和藥品法規的機構。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后，醫療器械在英國的上市前和上市后的監管都由MHRA主管，其性質類似于我國的政府監管機構NMPA（國家藥品監督管理局）或

212024-05

歐盟MDR/IVDR最新證書發放進展匯總！ 當地時間2024年5月17日，歐盟委員會發布了最新的第八輪MDR/IVDR發證情況調查（截止到2024年2月29日），這對于了解醫療器械過渡狀態，提前預見和規范歐盟醫療器械的市場至關重要。●截止到2024年2月底的申請與發證情況MDR:申請總數量為20424， 發證數量為6978， 發證比例為34.2%.◇與2023年10月相比：MDR申請增加2578份、增幅

152024-05

新進展！歐盟MDR公告機構數量攀升至49家，一周內新增3家 根據最新歐盟NANDO數據庫5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機構號：2962，所在國：奧地利)等3家歐盟公告機構本周成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構,至此，MDR公告機構累計達到49家。最新歐盟MDR公告機構列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian